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Archives d'Astrazeneca ✔️ Actualités pour la finance
Des bûchers funéraires de personnes décédées du COVID-19 sont préparés simultanément au crématorium de Gazipur le 26 avril 2021 à New Delhi, en Inde.
Élargir / Des bûchers funéraires de personnes décédées du COVID-19 sont préparés simultanément au crématorium de Gazipur le 26 avril 2021 à New Delhi, en Inde.

La montée en flèche des cas de COVID-19 en Inde a plongé le pays dans la crise la plus déchirante à ce jour de la pandémie.

Alors que l'aide internationale afflue dans le pays, beaucoup ont appelé les États-Unis à faire don de millions de doses de leur stock de vaccin COVID-19 d'AstraZeneca à l'Inde, qui a vacciné moins de 2% de sa population et est à court de doses.

Le vaccin d'AstraZeneca est largement utilisé dans le monde, y compris en Inde, mais son utilisation n'est pas encore autorisée aux États-Unis. Même s'il obtient une autorisation ici, les responsables de l'administration Biden disent qu'il est peu probable que les États-Unis aient besoin du vaccin, étant donné la bonne quantité de fournitures des trois vaccins COVID-19 déjà autorisés dans le pays fabriqués par Moderna, Pfizer-BioNTech et Johnson. & Johnson.

En tant que tels, les responsables de l'administration Biden ont déclaré lundi qu'ils prévoyaient de partager 60 millions de doses du vaccin AstraZeneca avec d'autres pays, dont l'Inde. Mais ce décompte des doses ne devrait être disponible qu'au cours du prochain deux mois, ont déclaré des responsables de l'administration.

Dosages douteux

Environ 10 millions de doses d'AstraZeneca déjà fabriquées aux États-Unis sont prises au piège dans les problèmes des BioSolutions Émergentes, le fabricant de vaccins sous contrat connu pour avoir ruiné 15 millions de doses du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson. Emergent est également responsable de la fabrication du vaccin AstraZeneca aux États-Unis. En fait, Emergent a ruiné ces doses de vaccin J&J en les contaminant avec des éléments du vaccin d'AstraZeneca, que la société fabriquait dans la même installation en difficulté de Baltimore.

L'installation n'a pas encore été autorisée par la Food and Drug Administration pour la production de vaccins. Et selon un rapport d'inspection des installations publié par la FDA la semaine dernière, il est peu probable qu'Emergent obtienne cette autorisation rapidement. Les inspecteurs de la FDA ont enregistré une multitude de défaillances et de violations importantes dans l'usine, notamment du personnel mal formé et de nombreuses possibilités de contamination. Les inspecteurs ont également signalé qu'Emergent n'avait pas enquêté de manière approfondie sur la manière dont des millions de doses du vaccin J&J et du vaccin AstraZeneca avaient été contaminées.

En tant que tel, "il n'y a aucune assurance que d'autres lots n'ont pas été soumis à une contamination croisée", ont écrit les inspecteurs dans leur rapport. C'est-à-dire que la qualité des 10 millions de doses d'AstraZeneca dont les États-Unis disposent déjà est maintenant remise en question.

Actuellement, la production de vaccins est arrêtée à l'usine tandis qu'Emergent s'efforce de corriger son erreur. La FDA s'efforce également de confirmer que les doses stockées de vaccin d'AstraZeneca sont utilisables. Aucune dose du vaccin d'AstraZeneca ne peut être expédiée des États-Unis vers un autre pays tant qu'elle n'est pas conforme aux normes de qualité de la FDA, ont déclaré des responsables de l'administration.

Les législateurs fédéraux, quant à eux, cherchent à savoir si Emergent a utilisé ses liens avec l'administration Trump pour gagner indûment des millions de dollars de subventions fédérales, malgré une longue histoire d'échecs et de problèmes persistants de contrôle de la qualité.

Dans le meilleur des cas, le contrôle qualité de la FDA devrait se terminer dans les semaines à venir. Une fois que c'est terminé—if les doses s'avèrent d'assez bonne qualité - les doses peuvent commencer à être expédiées. Si tout se passe bien dans l'installation d'Emergent à Baltimore, 50 millions de doses à divers stades de la production devraient être terminées en mai et juin.

Le calendrier est atrocement lent pour aider à faire face à la situation actuelle de l'Inde.

Pays en crise

Lundi, l'Inde a signalé 352,991 19 nouveaux cas de COVID-XNUMX, un record mondial pour le plus grand nombre de cas en une seule journée. C'était le cinquième jour consécutif que le pays a battu ce record. Avec un total de 323,144 1.7 nouveaux cas mardi, le pays a signalé plus de 40,000 million de nouveaux cas au cours des cinq derniers jours. Et il s'agit probablement d'un sous-dénombrement en raison des contraintes de test et des cas bénins qui ne sont pas signalés. Il y a environ un mois, le pays ne voyait que 1.3 XNUMX cas par jour parmi sa population d'environ XNUMX milliard d'habitants.

Les décès quotidiens ont également grimpé en flèche, passant d'environ 200 par jour il y a un mois à des records approchant les 3,000 XNUMX en une seule journée au cours des derniers jours.

Le système de santé s'effondre dans de nombreux domaines. Les hôpitaux des endroits les plus touchés sont débordés et manquent de fournitures essentielles telles que l'oxygène. Les autorités ont converti des hôtels et des wagons de chemin de fer en établissements de soins intensifs, Reuters a rapporté. L'Association médicale indienne a déclaré que les hôpitaux privés de la ville occidentale de Surat pourraient bientôt fermer s'ils ne reçoivent pas d'approvisionnement en oxygène. Delhi est en lock-out, tout comme l'État occidental du Maharashtra durement touché et l'État méridional du Karnataka, a noté Reuters. Des images déchirantes de corps entassés dans des crématoriums de fortune se sont répandues dans le monde entier.

Les experts blâment les mesures de santé assouplies, les faibles taux de vaccination et la propagation de variantes de coronavirus plus transmissibles pour la vague explosive.

afflux d'aide

Avec la tragédie en cours, les pays du monde entier se sont précipités pour aider l'Inde. Des responsables à Delhi ont reçu une cargaison de Grande-Bretagne, comprenant 100 ventilateurs et 95 concentrateurs d'oxygène, a rapporté mardi le partenaire de Reuters, ANI. La France envoie des générateurs d'oxygène capables de fournir à 250 patients une année de gaz, a ajouté Reuters.

Singapour a envoyé samedi des conteneurs d'oxygène en Inde tandis que l'Allemagne transportait par avion 23 centrales mobiles de production d'oxygène dans le pays, Le Washington Post a rapporté Dimanche. L'Inde a travaillé avec des entreprises privées pour apporter plus de 80 tonnes d'oxygène liquide d'Arabie saoudite, a noté le Post. La Russie a également offert son aide et le Pakistan est prêt à fournir des ventilateurs, des appareils de radiographie numérique, des équipements de protection individuelle et d'autres fournitures, selon un tweet samedi du ministre pakistanais des Affaires étrangères. Même la Chine, qui est en conflit militaire depuis un an avec l'Inde à la frontière himalayenne, a déclaré qu'elle travaillait à l'envoi de fournitures médicales, a ajouté Reuters.

Les États-Unis font également partie de ceux désireux d'aider le pays en détresse. En plus des doses de vaccin retardées, de hauts responsables de l'administration Biden ont déclaré lundi lors d'un appel de fond avec des journalistes que le pays travaillait à offrir des systèmes de génération d'oxygène, des ventilateurs, des produits thérapeutiques, des équipements de protection individuelle et des tests.

Les Centers for Disease Control and Prevention et l'Agence des États-Unis pour le développement international envoient des « équipes de grève » d'experts en santé publique pour aider avec les services de laboratoire, la surveillance, l'épidémiologie, la bioinformatique pour le séquençage des variantes et la modélisation de la transmission, le déploiement des vaccins et la communication des risques.

Enfin, bien que les États-Unis ne puissent pas encore envoyer des doses déjà fabriquées du vaccin d'AstraZeneca en Inde, les responsables de l'administration ont détourné les commandes américaines de fournitures pour fabriquer le vaccin d'AstraZeneca directement vers l'Inde.

Image d'une femme recevant un vaccin.
Élargir / Une infirmière praticienne nommée Heidi Johnson administre un vaccin de Johnson & Johnson.

Mardi matin, les Centers for Disease Control et la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié un communiqué reconnaissant qu'un trouble de la coagulation extrêmement rare était associé à l'utilisation du vaccin Johnson & Johnson COVID. Le problème est en fait inférieur à un problème sur un million ; dans les données des États-Unis, où 6.8 millions de doses de ce vaccin ont été utilisées, il n'y a eu que six cas de problème de coagulation détectés.

Cependant, parce que les caillots nécessitent un traitement inhabituel, les organisations demandent une pause dans l'administration du vaccin. Cela leur donnera le temps de s'assurer que la communauté médicale est au courant du traitement approprié.

Ce n'est pas le premier vaccin à créer des problèmes de coagulation extrêmement rares. Ils ont également été vus après utilisation du vaccin AstraZeneca. Le problème semble être causé par le virus inoffensif (un adénovirus) qui porte un seul gène du SRAS-CoV-2 afin de déclencher une réponse immunitaire.

Apparemment, dans de très rares cas, l'adénovirus déclenche une réponse immunitaire aux facteurs présents à la surface des plaquettes, qui sont une partie essentielle du processus de coagulation. Cela active les plaquettes, provoquant des caillots, et en même temps réduit le nombre total de plaquettes.

Ces changements apparemment contradictoires rendent dangereux le traitement par l'approche normale de la coagulation excessive. Typiquement, l'apparition de caillots nécessiterait l'utilisation d'un traitement qui réduirait la probabilité de formation de caillots. Mais, en raison du faible nombre de plaquettes chez ces personnes, ces traitements peuvent réduire considérablement la probabilité de formation de caillots lorsqu'ils sont nécessaires.

C'est cette différence entre les besoins apparents des patients et un traitement approprié qui a poussé les CDC et la FDA à demander une pause dans l'utilisation du vaccin J&J.

Le CDC convoquera mercredi une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination pour examiner plus avant ces cas et évaluer leur importance potentielle. La FDA examinera cette analyse car elle enquête également sur ces cas. Jusqu'à ce que ce processus soit terminé, nous recommandons une pause dans l'utilisation de ce vaccin par excès de prudence. Ceci est important, en partie, pour s'assurer que la communauté des fournisseurs de soins de santé est consciente du potentiel de ces événements indésirables et peut planifier une reconnaissance et une gestion appropriées en raison du traitement unique requis avec ce type de caillot sanguin.

Le CDC et la FDA soulignent que les maux de tête sévères, les douleurs abdominales, les douleurs aux jambes ou l'essoufflement sont des symptômes potentiels du problème de coagulation.

Jusqu'à présent, les six cas sont survenus chez des femmes de moins de 50 ans et sont apparus entre une et deux semaines après la vaccination. En raison de la rareté du trouble de la coagulation par rapport aux risques très importants posés par COVID-19, la plupart des pays qui ont initialement suspendu l'utilisation du vaccin AstraZeneca l'ont relancé avec des précautions supplémentaires. L'Allemagne, par exemple, l'utilise pour les patients de plus de 60 ans, car ils présentent un risque moins élevé de caillots et un risque beaucoup plus élevé de COVID-19 sévère.

Il est probable que les États-Unis reprendront également l'utilisation du vaccin J&J, qui a toujours un excellent profil d'innocuité globale, a généralement des effets secondaires inférieurs à ceux des vaccins à deux doses et est extrêmement efficace.

Malheureusement, les États-Unis comptent également une grande population de personnes qui hésitent à se faire vacciner. Compte tenu de leurs inquiétudes persistantes, ces événements alimenteront probablement leur paranoïa. Et leur apparente résistance aux faits rendra beaucoup plus difficile pour eux d'évaluer le calcul du risque d'un effet secondaire extrêmement rare dans un vaccin contre un virus souvent mortel.

Photo en gros plan extrême de petites fioles transparentes.
Élargir / Des flacons du vaccin AstraZeneca COVID-19 sont vus lors de l'ouverture d'un centre de vaccination à Chypre le 22 mars 2021.

Les régulateurs médicaux européens ont conclu mercredi qu'il existe un lien étroit entre le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca et des conditions potentiellement mortelles impliquant la combinaison inhabituelle de caillots sanguins et de faibles niveaux de plaquettes sanguines.

En tant que telles, les conditions doivent être répertoriées comme un « effets secondaires très rares» du vaccin, selon l'Agence européenne des médicaments, un organisme de réglementation de l'Union européenne.

La conclusion était basée sur l'examen approfondi de l'EMA de 86 événements de coagulation sanguine chez environ 25 millions de personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca en Europe et au Royaume-Uni. Sur les 86 événements de coagulation sanguine, 18 personnes sont décédées. La plupart des cas, mais pas tous, sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans.

Les événements examinés par l'EMA comprenaient 62 cas de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), une forme rare d'accident vasculaire cérébral dans laquelle un caillot empêche le sang de s'écouler hors du cerveau. Les 24 cas restants concernaient une thrombose de la veine splanchnique, qui implique des caillots sanguins dans les veines qui drainent le sang de l'abdomen.

Au-delà des 86 cas examinés, l'EMA a estimé qu'il existe un taux de notification d'un cas d'effet secondaire sur 100,000 XNUMX personnes vaccinées.

Curieuse cause

Curieusement, les événements de coagulation ont été accompagnés de faibles niveaux de plaquettes sanguines, qui sont les fragments de cellules sanguines qui se collent pour former des caillots. En règle générale, un faible nombre de plaquettes entraîne une augmentation des saignements, pas de la coagulation. Les régulateurs ont noté que cette combinaison inhabituelle ressemble à une affection appelée thrombocytopénie induite par l'héparine ou TIH. Dans de rares cas, les patients qui reçoivent de l'héparine, un médicament anticoagulant, constatent une baisse de leurs plaquettes mais entrent dans un état d'hypercoagulation, ce qui peut entraîner une coagulation généralisée et la mort.

HIT se développe en raison d'un réponse immunitaire aberrante. Dans une réaction à l'héparine qui n'est pas complètement comprise, le système immunitaire de certains patients produit des anticorps qui attaquent une protéine plaquettaire commune appelée facteur plaquettaire 4, ou PF4. Cela déclenche à son tour l'activation des plaquettes et les particules procoagulantes, conduisant à la TIH.

Certains chercheurs soupçonnent que les événements de coagulation sanguine liés au vaccin d'AstraZeneca peuvent également être dus à une réponse immunitaire berserk similaire – et cela peut être traitable. Extrêmement données préliminaires- publié en ligne mais pas encore publié dans une revue ou évalué par des pairs - laisse entendre que la maladie rare chez certains vaccinés pourrait être traitée avec des médicaments anticoagulants sans héparine ainsi qu'une dose élevée d'immunoglobuline, qui s'est avérée efficace inhiber l'activation plaquettaire dans HIT les patients.

Dans son annonce mercredi, l'EMA a noté qu'il est essentiel de reconnaître les premiers signes de caillots sanguins et de plaquettes faibles et qu'un traitement spécialisé rapide peut éviter des résultats graves.

L'EMA a noté que les personnes récemment vaccinées doivent faire attention à :

  • essoufflement
  • douleur de poitrine
  • gonflement de la jambe
  • douleur abdominale (ventre) persistante
  • symptômes neurologiques, y compris maux de tête sévères et persistants ou vision floue
  • minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection

Comme on le voit chez les personnes qui développent une TIH après l'héparine, les événements de coagulation sanguine et les faibles taux de plaquettes observés chez les vaccinés se développent généralement dans les deux semaines suivant l'administration de leur première dose.

Bien que l'EMA ait solidifié le lien entre les caillots et le vaccin AstraZeneca, elle recommande toujours d'utiliser le vaccin. « La combinaison signalée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est très rare », a noté l’agence, « et les avantages globaux du vaccin dans la prévention du COVID-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires. »

Drame AstraZeneca

La conclusion suit semaines de drame autour du vaccin, dans lequel plus d'une douzaine de pays qui avaient déjà autorisé l'utilisation du vaccin ont brusquement interrompu les vaccinations par crainte des caillots sanguins, puis ont repris l'utilisation par crainte de la propagation du COVID-19.

Avec l'EMA, l'Organisation mondiale de la santé soutient toujours fermement que les avantages de l'efficacité du vaccin AstraZeneca pour prévenir les infections mortelles au COVID-19 l'emportent largement sur les risques de conditions de coagulation sanguine extrêmement rares.

Néanmoins, l'Allemagne est passée la semaine dernière à restreindre l'utilisation du vaccin chez les personnes de moins de 60 ans, le groupe d'âge dans lequel la plupart des rares événements de coagulation se sont produits, mais pas tous. Et mardi, l'Université d'Oxford, qui a co-développé le vaccin avec AstraZeneca, a déclaré qu'elle avait a suspendu un petit essai britannique du vaccin chez les enfants et adolescents.

Pendant ce temps, AstraZeneca a continué de s'embourber dans des problèmes de communication. Dans le dernier faux pas, la société est entrée dans une querelle très inhabituelle et préoccupante avec un groupe d'experts américains chargé de superviser son essai et ses données sur le vaccin COVID-19. Le groupe, appelé le Conseil de surveillance des données et de la sécurité, a affirmé qu'AstraZeneca avait sélectionné les résultats des données de l'essai il claironnait dans un communiqué de presse, induisant potentiellement le public en erreur sur la véritable efficacité du vaccin.

La société a défendu ses actions mais n'a pas encore soumis ses données à la Food and Drug Administration des États-Unis afin d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence. La semaine dernière, le grand spécialiste des maladies infectieuses Anthony Fauci a suggéré que, même si cela est autorisé, les États-Unis peut ne pas avoir besoin du vaccin d'AstraZeneca car il disposera d'un approvisionnement suffisant des trois vaccins déjà autorisés aux États-Unis.

Problème pour Johnson & Johnson

La nouvelle liste des effets secondaires dans l'UE ne fera que rendre les choses plus difficiles pour AstraZeneca. Et il est également susceptible de jeter une ombre sur le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, qui est autorisé aux États-Unis et ailleurs et utilise la même conception que le vaccin d'AstraZeneca.

Les deux vaccins utilisent un vecteur adénoviral. Les adénovirus sont des virus courants qui peuvent provoquer des infections semblables au rhume et d'autres maladies bénignes chez les humains. Pour l'administration de vaccins, ils sont conçus pour ne pas se répliquer dans les cellules ou provoquer une maladie, mais ils peuvent transmettre aux cellules le code génétique d'un germe plus dangereux. Dans le cas des vaccins COVID-19, les adénovirus modifiés délivrent le code de la protéine de pointe SARS-CoV-2, qui orne l'extérieur de la particule du virus. La protéine de pointe est ce que le SRAS-CoV-2 utilise pour s'accrocher aux cellules humaines et entrer à l'intérieur, et c'est une cible clé pour les anticorps puissants et d'autres réponses immunitaires. Une fois que le vecteur adénoviral délivre le code du pic, nos cellules peuvent créer leurs propres versions de la protéine et l'utiliser pour former des réponses immunitaires qui reconnaîtront et détruiront le virus SARS-CoV-2.

Un piège potentiel des vaccins à base d'adénovirus est que les adénovirus peuvent également se lier aux plaquettes et causer des problèmes. En fait, certains données prépandémiques a suggéré que les adénovirus peuvent activer les plaquettes et entraîner une faible numération plaquettaire. Mais le lien entre cela et le vaccin et le mécanisme provoquant la coagulation du sang chez les vaccinés a besoin de beaucoup plus de données pour être compris.

Pourtant, les effets secondaires observés dans le vaccin d'AstraZeneca inquiètent Johnson & Johnson. Au cours des essais cliniques du vaccin Johnson & Johnson, il y avait un signe précoce d'un risque accru de ces conditions de coagulation sanguine chez les personnes vaccinées, a déclaré Peter Arlett, responsable de l'analyse des données à l'EMA, dans un point de presse mercredi. Mais le lien n'a jamais été confirmé, a-t-il ajouté.

Sur les quelque 4.5 millions de personnes qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson dans le monde, trois cas d'événements de coagulation sanguine similaires à ceux observés chez les personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca ont été signalés, a déclaré Arlett. Ces chiffres sont « extrêmement faibles », a-t-il souligné. "Ceci fait cependant l'objet d'un examen minutieux… Je pense qu'il serait juste de dire qu'il y a une surveillance intensive de ce problème pour tous les vaccins."