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Archives de la coagulation ✔️ Actualités pour la finance
Image d'une femme recevant un vaccin.
Élargir / Une infirmière praticienne nommée Heidi Johnson administre un vaccin de Johnson & Johnson.

Mardi matin, les Centers for Disease Control et la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié un communiqué reconnaissant qu'un trouble de la coagulation extrêmement rare était associé à l'utilisation du vaccin Johnson & Johnson COVID. Le problème est en fait inférieur à un problème sur un million ; dans les données des États-Unis, où 6.8 millions de doses de ce vaccin ont été utilisées, il n'y a eu que six cas de problème de coagulation détectés.

Cependant, parce que les caillots nécessitent un traitement inhabituel, les organisations demandent une pause dans l'administration du vaccin. Cela leur donnera le temps de s'assurer que la communauté médicale est au courant du traitement approprié.

Ce n'est pas le premier vaccin à créer des problèmes de coagulation extrêmement rares. Ils ont également été vus après utilisation du vaccin AstraZeneca. Le problème semble être causé par le virus inoffensif (un adénovirus) qui porte un seul gène du SRAS-CoV-2 afin de déclencher une réponse immunitaire.

Apparemment, dans de très rares cas, l'adénovirus déclenche une réponse immunitaire aux facteurs présents à la surface des plaquettes, qui sont une partie essentielle du processus de coagulation. Cela active les plaquettes, provoquant des caillots, et en même temps réduit le nombre total de plaquettes.

Ces changements apparemment contradictoires rendent dangereux le traitement par l'approche normale de la coagulation excessive. Typiquement, l'apparition de caillots nécessiterait l'utilisation d'un traitement qui réduirait la probabilité de formation de caillots. Mais, en raison du faible nombre de plaquettes chez ces personnes, ces traitements peuvent réduire considérablement la probabilité de formation de caillots lorsqu'ils sont nécessaires.

C'est cette différence entre les besoins apparents des patients et un traitement approprié qui a poussé les CDC et la FDA à demander une pause dans l'utilisation du vaccin J&J.

Le CDC convoquera mercredi une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination pour examiner plus avant ces cas et évaluer leur importance potentielle. La FDA examinera cette analyse car elle enquête également sur ces cas. Jusqu'à ce que ce processus soit terminé, nous recommandons une pause dans l'utilisation de ce vaccin par excès de prudence. Ceci est important, en partie, pour s'assurer que la communauté des fournisseurs de soins de santé est consciente du potentiel de ces événements indésirables et peut planifier une reconnaissance et une gestion appropriées en raison du traitement unique requis avec ce type de caillot sanguin.

Le CDC et la FDA soulignent que les maux de tête sévères, les douleurs abdominales, les douleurs aux jambes ou l'essoufflement sont des symptômes potentiels du problème de coagulation.

Jusqu'à présent, les six cas sont survenus chez des femmes de moins de 50 ans et sont apparus entre une et deux semaines après la vaccination. En raison de la rareté du trouble de la coagulation par rapport aux risques très importants posés par COVID-19, la plupart des pays qui ont initialement suspendu l'utilisation du vaccin AstraZeneca l'ont relancé avec des précautions supplémentaires. L'Allemagne, par exemple, l'utilise pour les patients de plus de 60 ans, car ils présentent un risque moins élevé de caillots et un risque beaucoup plus élevé de COVID-19 sévère.

Il est probable que les États-Unis reprendront également l'utilisation du vaccin J&J, qui a toujours un excellent profil d'innocuité globale, a généralement des effets secondaires inférieurs à ceux des vaccins à deux doses et est extrêmement efficace.

Malheureusement, les États-Unis comptent également une grande population de personnes qui hésitent à se faire vacciner. Compte tenu de leurs inquiétudes persistantes, ces événements alimenteront probablement leur paranoïa. Et leur apparente résistance aux faits rendra beaucoup plus difficile pour eux d'évaluer le calcul du risque d'un effet secondaire extrêmement rare dans un vaccin contre un virus souvent mortel.

Photo en gros plan extrême de petites fioles transparentes.
Élargir / Des flacons du vaccin AstraZeneca COVID-19 sont vus lors de l'ouverture d'un centre de vaccination à Chypre le 22 mars 2021.

Les régulateurs médicaux européens ont conclu mercredi qu'il existe un lien étroit entre le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca et des conditions potentiellement mortelles impliquant la combinaison inhabituelle de caillots sanguins et de faibles niveaux de plaquettes sanguines.

En tant que telles, les conditions doivent être répertoriées comme un « effets secondaires très rares» du vaccin, selon l'Agence européenne des médicaments, un organisme de réglementation de l'Union européenne.

La conclusion était basée sur l'examen approfondi de l'EMA de 86 événements de coagulation sanguine chez environ 25 millions de personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca en Europe et au Royaume-Uni. Sur les 86 événements de coagulation sanguine, 18 personnes sont décédées. La plupart des cas, mais pas tous, sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans.

Les événements examinés par l'EMA comprenaient 62 cas de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), une forme rare d'accident vasculaire cérébral dans laquelle un caillot empêche le sang de s'écouler hors du cerveau. Les 24 cas restants concernaient une thrombose de la veine splanchnique, qui implique des caillots sanguins dans les veines qui drainent le sang de l'abdomen.

Au-delà des 86 cas examinés, l'EMA a estimé qu'il existe un taux de notification d'un cas d'effet secondaire sur 100,000 XNUMX personnes vaccinées.

Curieuse cause

Curieusement, les événements de coagulation ont été accompagnés de faibles niveaux de plaquettes sanguines, qui sont les fragments de cellules sanguines qui se collent pour former des caillots. En règle générale, un faible nombre de plaquettes entraîne une augmentation des saignements, pas de la coagulation. Les régulateurs ont noté que cette combinaison inhabituelle ressemble à une affection appelée thrombocytopénie induite par l'héparine ou TIH. Dans de rares cas, les patients qui reçoivent de l'héparine, un médicament anticoagulant, constatent une baisse de leurs plaquettes mais entrent dans un état d'hypercoagulation, ce qui peut entraîner une coagulation généralisée et la mort.

HIT se développe en raison d'un réponse immunitaire aberrante. Dans une réaction à l'héparine qui n'est pas complètement comprise, le système immunitaire de certains patients produit des anticorps qui attaquent une protéine plaquettaire commune appelée facteur plaquettaire 4, ou PF4. Cela déclenche à son tour l'activation des plaquettes et les particules procoagulantes, conduisant à la TIH.

Certains chercheurs soupçonnent que les événements de coagulation sanguine liés au vaccin d'AstraZeneca peuvent également être dus à une réponse immunitaire berserk similaire – et cela peut être traitable. Extrêmement données préliminaires- publié en ligne mais pas encore publié dans une revue ou évalué par des pairs - laisse entendre que la maladie rare chez certains vaccinés pourrait être traitée avec des médicaments anticoagulants sans héparine ainsi qu'une dose élevée d'immunoglobuline, qui s'est avérée efficace inhiber l'activation plaquettaire dans HIT les patients.

Dans son annonce mercredi, l'EMA a noté qu'il est essentiel de reconnaître les premiers signes de caillots sanguins et de plaquettes faibles et qu'un traitement spécialisé rapide peut éviter des résultats graves.

L'EMA a noté que les personnes récemment vaccinées doivent faire attention à :

  • essoufflement
  • douleur de poitrine
  • gonflement de la jambe
  • douleur abdominale (ventre) persistante
  • symptômes neurologiques, y compris maux de tête sévères et persistants ou vision floue
  • minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection

Comme on le voit chez les personnes qui développent une TIH après l'héparine, les événements de coagulation sanguine et les faibles taux de plaquettes observés chez les vaccinés se développent généralement dans les deux semaines suivant l'administration de leur première dose.

Bien que l'EMA ait solidifié le lien entre les caillots et le vaccin AstraZeneca, elle recommande toujours d'utiliser le vaccin. « La combinaison signalée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines faibles est très rare », a noté l’agence, « et les avantages globaux du vaccin dans la prévention du COVID-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires. »

Drame AstraZeneca

La conclusion suit semaines de drame autour du vaccin, dans lequel plus d'une douzaine de pays qui avaient déjà autorisé l'utilisation du vaccin ont brusquement interrompu les vaccinations par crainte des caillots sanguins, puis ont repris l'utilisation par crainte de la propagation du COVID-19.

Avec l'EMA, l'Organisation mondiale de la santé soutient toujours fermement que les avantages de l'efficacité du vaccin AstraZeneca pour prévenir les infections mortelles au COVID-19 l'emportent largement sur les risques de conditions de coagulation sanguine extrêmement rares.

Néanmoins, l'Allemagne est passée la semaine dernière à restreindre l'utilisation du vaccin chez les personnes de moins de 60 ans, le groupe d'âge dans lequel la plupart des rares événements de coagulation se sont produits, mais pas tous. Et mardi, l'Université d'Oxford, qui a co-développé le vaccin avec AstraZeneca, a déclaré qu'elle avait a suspendu un petit essai britannique du vaccin chez les enfants et adolescents.

Pendant ce temps, AstraZeneca a continué de s'embourber dans des problèmes de communication. Dans le dernier faux pas, la société est entrée dans une querelle très inhabituelle et préoccupante avec un groupe d'experts américains chargé de superviser son essai et ses données sur le vaccin COVID-19. Le groupe, appelé le Conseil de surveillance des données et de la sécurité, a affirmé qu'AstraZeneca avait sélectionné les résultats des données de l'essai il claironnait dans un communiqué de presse, induisant potentiellement le public en erreur sur la véritable efficacité du vaccin.

La société a défendu ses actions mais n'a pas encore soumis ses données à la Food and Drug Administration des États-Unis afin d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence. La semaine dernière, le grand spécialiste des maladies infectieuses Anthony Fauci a suggéré que, même si cela est autorisé, les États-Unis peut ne pas avoir besoin du vaccin d'AstraZeneca car il disposera d'un approvisionnement suffisant des trois vaccins déjà autorisés aux États-Unis.

Problème pour Johnson & Johnson

La nouvelle liste des effets secondaires dans l'UE ne fera que rendre les choses plus difficiles pour AstraZeneca. Et il est également susceptible de jeter une ombre sur le vaccin Johnson & Johnson COVID-19, qui est autorisé aux États-Unis et ailleurs et utilise la même conception que le vaccin d'AstraZeneca.

Les deux vaccins utilisent un vecteur adénoviral. Les adénovirus sont des virus courants qui peuvent provoquer des infections semblables au rhume et d'autres maladies bénignes chez les humains. Pour l'administration de vaccins, ils sont conçus pour ne pas se répliquer dans les cellules ou provoquer une maladie, mais ils peuvent transmettre aux cellules le code génétique d'un germe plus dangereux. Dans le cas des vaccins COVID-19, les adénovirus modifiés délivrent le code de la protéine de pointe SARS-CoV-2, qui orne l'extérieur de la particule du virus. La protéine de pointe est ce que le SRAS-CoV-2 utilise pour s'accrocher aux cellules humaines et entrer à l'intérieur, et c'est une cible clé pour les anticorps puissants et d'autres réponses immunitaires. Une fois que le vecteur adénoviral délivre le code du pic, nos cellules peuvent créer leurs propres versions de la protéine et l'utiliser pour former des réponses immunitaires qui reconnaîtront et détruiront le virus SARS-CoV-2.

Un piège potentiel des vaccins à base d'adénovirus est que les adénovirus peuvent également se lier aux plaquettes et causer des problèmes. En fait, certains données prépandémiques a suggéré que les adénovirus peuvent activer les plaquettes et entraîner une faible numération plaquettaire. Mais le lien entre cela et le vaccin et le mécanisme provoquant la coagulation du sang chez les vaccinés a besoin de beaucoup plus de données pour être compris.

Pourtant, les effets secondaires observés dans le vaccin d'AstraZeneca inquiètent Johnson & Johnson. Au cours des essais cliniques du vaccin Johnson & Johnson, il y avait un signe précoce d'un risque accru de ces conditions de coagulation sanguine chez les personnes vaccinées, a déclaré Peter Arlett, responsable de l'analyse des données à l'EMA, dans un point de presse mercredi. Mais le lien n'a jamais été confirmé, a-t-il ajouté.

Sur les quelque 4.5 millions de personnes qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson dans le monde, trois cas d'événements de coagulation sanguine similaires à ceux observés chez les personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca ont été signalés, a déclaré Arlett. Ces chiffres sont « extrêmement faibles », a-t-il souligné. "Ceci fait cependant l'objet d'un examen minutieux… Je pense qu'il serait juste de dire qu'il y a une surveillance intensive de ce problème pour tous les vaccins."